Стресс, боль и формальности не совпали: закон упростил путь в клинические исследования

Участие пациентов в клинических исследованиях лекарств в России станет менее бюрократичным, что особенно важно в экстренных и тяжелых медицинских ситуациях. Президент РФ Владимир Путин подписал закон, упрощающий порядок оформления добровольного согласия на участие в таких исследованиях. Об этом сообщает ТАСС.

Единая форма согласия для пациентов

Согласно подписанному закону, в России вводится единая форма информационного листка для участников клинических исследований. В документе должны быть подробно указаны сведения о самом исследовании, а также зафиксировано письменное добровольное согласие пациента на участие.

Новая форма может оформляться как в бумажном, так и в электронном виде. Это дает медицинским организациям и пациентам возможность выбирать наиболее удобный и быстрый способ оформления, исходя из конкретной ситуации.

Почему понадобились изменения

Как указывалось в пояснительной записке к законопроекту, ранее участие в клинических исследованиях было возможно только при использовании учетной записи в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) либо усиленной квалифицированной электронной подписи. На практике это создавало серьезные сложности.

В условиях срочных исследований, особенно при острых или тяжелых состояниях пациентов, требование оперативно получить или использовать учетную запись нередко оказывалось невыполнимым. Процедура регистрации и доступ к данным занимали время, которого у врачей и пациентов зачастую не было. Даже при наличии учетной записи пациент в стрессовой ситуации мог не вспомнить логин или пароль, что делало электронное подписание более сложным и длительным, чем оформление бумажного согласия.

Проблемы с участием детей в исследованиях

Отдельное внимание в пояснительных материалах уделялось участию детей в клинических исследованиях. Процедура создания учетной записи для несовершеннолетних значительно замедляла и усложняла процесс их включения в исследования.

В результате формальные требования вступали в противоречие с практической целесообразностью и могли ограничивать доступ пациентов, включая детей, к новым методам лечения и современным лекарственным препаратам. Принятый закон, по замыслу разработчиков, устраняет этот барьер и делает участие в клинических исследованиях более доступным в медицински оправданных случаях.