К чему приведет отмена сертификации лекарств

В соответствии с постановлением Правительства, с 1 октября 2004 года из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, исключены лекарственные средства. Система обязательной сертификации лекарств просуществовала всего два года и, по мнению чиновников, показала себя неэффективной. Теперь производители лекарственных средств будут декларировать соответствие своей продукции качеству в добровольном порядке.

Такие изменения, безусловно, облегчат работу компаний, работающих на фармацевтическом рынке, в первую очередь импортеров. Их издержки при оформлении товара на границе значительно снизятся, поскольку до 1 октября обязательным требованием при оформлении таможенной декларации было наличие сертификата. А если снизятся издержки производителей и импортеров, это может повлиять и на розничные цены.

Некоторые участники рынка видят замену сертификации добровольным декларированием мерой, несущей позитивные изменения. По словам генерального директора «Национальной Дистрибьюторской Компании» Настасьи Ивановой, «система обязательной сертификации доказала свою неэффективность в борьбе с фальсификатами, что возможно явилось одной из причин ее отмены. Данный шаг серьезно упростит работу большинства добросовестных фармацевтических компаний, для которых и так достаточно излишних административных барьеров».

Тем не менее, по мнению эксперта, очень важно, что придет на смену системе обязательной сертификации: ограничатся ли власти системой добровольного декларирования соответствия качеству или же будет введены новые механизмы контроля. Если новых эффективных схем контроля над качеством не будет, то количество фальсифицированной продукции может возрасти.

Однако преимущества в новой системе видят далеко не все. По словам директора департамента информационных технологий Группы компаний «Ремедиум» Владимира Сенаторова, система обязательной сертификации лекарственных средств осуществляла, фактически, две основные функции - подтверждения соответствия качества лекарств и мониторинга обращения лекарственных средств. Подтверждение соответствия качества производилось с помощью анализа документов лабораторного контроля и путем визуального контроля предоставленных образцов ЛС. Поскольку анализ лабораторных документов представляется избыточной бюрократической мерой (фактически, это подтверждение правильности заполнения бумаг), а визуальный контроль - явно недостаточной и ненадежной, то можно сказать, что с функцией подтверждения соответствия качества ЛС система справлялась не слишком успешно.

В то же время, по словам эксперта, «для подтверждения соответствия качества существуют более эффективные методы, обеспечиваемые государственным контролем качества лекарственных средств: это сертификация производства на соответствие стандартам GMP, лабораторные анализы, аттестация лабораторий контроля качества и так далее».

Что касается борьбы с фальсифицированной продукцией, прежняя система была не так уж и плоха. «Сертификат выдавался на конкретное количество упаковок конкретной серии лекарственных средств конкретному поставщику, а при перепродаже партии очередной поставщик должен был повторить всю процедуру сертификации, в части мониторинга товародвижения система обязательной сертификации была гораздо более успешной, что и объясняет ее достаточно высокую эффективность в области борьбы с фальсификацией», - сообщил Владимир Сенаторов.

Эффективность новой системы добровольного декларирования едва ли будет столь же высокой. По словам эксперта, «эта система не содержит в себе элементов мониторинга обращения лекарственных средств и, следовательно, вряд ли станет эффективным барьером на пути оборота фальшивок».